Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc về Việt Nam 2026: Quy Trình & Lưu Ý | H-Cargo
- 11 thg 3
- 10 phút đọc
Đã cập nhật: 8 giờ trước
Nội dung bài viết
1.Phân loại thiết bị y tế
Nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc về Việt Nam đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm rõ quy định về phân loại thiết bị, đăng ký lưu hành, chuẩn bị hồ sơ hải quan và kiểm tra chuyên ngành. Bài viết này H-CARGO hướng dẫn chi tiết từng bước, giúp doanh nghiệp đảm bảo thông quan nhanh chóng, tiết kiệm thời gian và chi phí, đồng thời tuân thủ đúng quy định pháp luật hiện hành.
Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc về Việt Nam
Nhập khẩu thiết bị y tế không chỉ đơn thuần là vận chuyển hàng hóa từ nước ngoài về Việt Nam. Doanh nghiệp cần tuân thủ đầy đủ quy định pháp lý, từ phân loại thiết bị, chuẩn bị hồ sơ, khai báo hải quan điện tử đến kiểm tra chuyên ngành và hoàn tất thủ tục thông quan. Dưới đây là quy trình chi tiết từng bước để doanh nghiệp thực hiện suôn sẻ.
1.Phân loại thiết bị y tế
Theo quy định hiện hành, Doanh nghiệp cần phải tuân theo các quy định sau trước khi tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế
Số lưu hành là bắt buộc: Hiện nay, không chỉ loại B, C, D mà tất cả các loại thiết bị y tế muốn kinh doanh, lưu thông tại Việt Nam đều phải có Số lưu hành.
Đối với loại A, B: Thủ tục gọi là Công bố tiêu chuẩn áp dụng (Số lưu hành chính là số công bố).
Đối với loại C, D: Thủ tục gọi là Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Chứng nhận phân loại: Việc phân loại không phải do doanh nghiệp "tự xử" mà phải được thực hiện bởi tổ chức đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế thừa nhận và kết quả phải được công khai trên cổng thông tin.
Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc về Việt Nam
2. Các nội dung cần bổ sung (Rất quan trọng)
A. Giấy phép nhập khẩu & Điều kiện lưu hành đặc biệt
Giấy phép nhập khẩu: Một số loại thiết bị y tế thuộc danh mục đặc thù (như hóa chất xét nghiệm, thiết bị dùng trong chẩn đoán hình ảnh...) có thể cần thêm Giấy phép nhập khẩu riêng biệt ngoài Số lưu hành.
Chứng chỉ xuất khẩu (Free Sale Certificate - CFS): Đây là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ xin cấp số lưu hành, chứng minh thiết bị đó được phép lưu hành tự do tại nước sản xuất hoặc các nước tham chiếu.
B. Điều kiện đối với doanh nghiệp nhập khẩu
Cơ sở đủ điều kiện mua bán: Doanh nghiệp nhập khẩu phải thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế (loại B, C, D) với Sở Y tế nơi đặt trụ sở trước khi tiến hành kinh doanh.
Kho bãi & Nhân sự: Phải đảm bảo kho bãi đáp ứng điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) và có nhân sự chuyên môn kỹ thuật phù hợp.
C. Nhãn mác hàng hóa (Labeling)
Đây là lỗi "kinh điển" gây tắc nghẽn tại cảng. Nhãn thiết bị y tế khi nhập khẩu phải có đầy đủ thông tin bằng tiếng Việt hoặc nhãn phụ tiếng Việt theo quy định, bao gồm: Tên hàng, số lưu hành, tên/địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành, tên/địa chỉ đơn vị nhập khẩu, ngày sản xuất/hạn dùng.
D. Quản lý về Giá
Theo quy định mới, thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá. Doanh nghiệp không được bán cao hơn mức giá đã kê khai trên cổng thông tin của Bộ Y tế.
Đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng
Loại A: doanh nghiệp chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng trên cổng DMEC của Bộ Y tế, không phải xin giấy phép nhập khẩu.
Loại B, C, D: phải đăng ký lưu hành và được cấp số đăng ký để hợp pháp hóa việc nhập khẩu.
Hồ sơ đăng ký lưu hành gồm:
Đơn đăng ký lưu hành: thông tin doanh nghiệp nhập khẩu và nhà sản xuất.
Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị: hướng dẫn sử dụng, thông số kỹ thuật, bản vẽ nếu có.
Báo cáo đánh giá lâm sàng: chứng minh thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn y tế.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): xác nhận sản phẩm được phép lưu hành tại nước sản xuất.
Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: đảm bảo nhà sản xuất tuân thủ quản lý chất lượng.
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất: ủy quyền cho doanh nghiệp nhập khẩu tại Việt Nam.
Việc thực hiện đúng bước này đảm bảo thiết bị y tế nhập khẩu hợp pháp, an toàn và được cơ quan quản lý chấp thuận.
Chuẩn bị hồ sơ thủ tục nhập khẩu
Hồ sơ nhập khẩu đầy đủ, chính xác giúp quá trình khai báo hải quan diễn ra suôn sẻ và tránh bị yêu cầu bổ sung hoặc từ chối thông quan.
Hợp đồng thương mại: Xác nhận điều kiện mua bán, trách nhiệm, giá trị hàng hóa và các điều khoản vận chuyển giữa nhà cung cấp và doanh nghiệp nhập khẩu.
Hóa đơn và danh sách đóng gói: Cung cấp chi tiết số lượng, mô tả, giá trị và trọng lượng thiết bị y tế.
Vận đơn (Bill of Lading): Chứng từ vận chuyển quốc tế, xác nhận hàng hóa đã được gửi từ Trung Quốc.
Chứng nhận xuất xứ (CO, nếu có): Chứng minh nguồn gốc sản phẩm, cần thiết khi áp dụng ưu đãi thuế quan.
Đảm bảo hồ sơ minh bạch và hợp pháp giúp rút ngắn thời gian xử lý hải quan và giảm thiểu rủi ro tranh chấp với nhà cung cấp hoặc cơ quan quản lý.
Khai báo hải quan điện tử
Doanh nghiệp khai báo tại cửa khẩu thông qua hệ thống hải quan điện tử.
Thông tin khai báo phải chính xác: mã HS, xuất xứ, giá trị, số lượng và thông tin doanh nghiệp.
Hệ thống điện tử giúp tự động kiểm tra hồ sơ, rút ngắn thời gian xử lý, minh bạch tiến trình thông quan và giảm thiểu sai sót so với khai báo thủ công.
Kiểm tra chuyên ngành (nếu cần)
Một số thiết bị y tế loại C, D hoặc thiết bị chỉ định kiểm tra chất lượng cần phối hợp cơ quan kiểm tra chuyên ngành để lấy mẫu kiểm nghiệm hoặc kiểm tra thực tế trước khi thông quan.
Hồ sơ kiểm tra bao gồm: giấy chứng nhận lưu hành, tài liệu kỹ thuật, báo cáo kiểm tra thực tế.
Mục đích là đảm bảo thiết bị nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng, tránh rủi ro gây hại hoặc vi phạm quy định y tế.
Nộp thuế nhập khẩu và thuế VAT
Sau khi hồ sơ hải quan hợp lệ, doanh nghiệp thực hiện nộp thuế nhập khẩu và thuế VAT theo quy định.
Doanh nghiệp cần dự trù ngân sách và kiểm tra biểu thuế nhập khẩu theo mã HS.
Bảng minh họa thuế nhập khẩu:
Loại thuế | Tỷ lệ | Ghi chú |
Thuế nhập khẩu | Theo HS | Áp dụng theo biểu thuế nhập khẩu hiện hành |
Thuế VAT | 10% | Áp dụng trên giá trị tính thuế + thuế nhập khẩu |
Việc nộp thuế đúng quy định giúp doanh nghiệp tránh bị phạt hành chính và đảm bảo quyền nhận hàng nhanh chóng.
Hoàn tất thủ tục thông quan
Sau khi hoàn tất nộp thuế và hồ sơ được chấp thuận, doanh nghiệp sẽ nhận giấy phép thông quan.
Thiết bị y tế có thể được nhận tại cảng biển, sân bay hoặc kho trung chuyển.
Hoàn tất thủ tục là bước cuối cùng để doanh nghiệp chính thức sở hữu hàng hóa, đảm bảo quyền phân phối và sử dụng thiết bị y tế hợp pháp tại Việt Nam.
Lưu ý quan trọng khi nhập khẩu thiết bị y tế
Nhập khẩu thiết bị y tế là lĩnh vực đặc thù với nhiều quy định nghiêm ngặt. Doanh nghiệp cần tuân thủ để tránh rủi ro pháp lý, mất thời gian và chi phí không cần thiết.
Tuân thủ pháp luật và quy định y tế
Trong lĩnh vực y tế, việc tuân thủ pháp luật không chỉ là vấn đề thủ tục mà còn là trách nhiệm đối với sức khỏe cộng đồng. Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý các rào cản sau:
1. Kiểm soát danh mục thiết bị cấm và hạn chế
Doanh nghiệp tuyệt đối không được nhập khẩu các mặt hàng sau:
Thiết bị y tế đã qua sử dụng: Đây là mặt hàng thuộc danh mục cấm nhập khẩu hoàn toàn (trừ một số trường hợp đặc biệt được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt cho mục đích nghiên cứu).
Thiết bị chưa được cấp số lưu hành: Ngoại trừ hàng nhập khẩu phục vụ mục đích tặng cho, viện trợ, hoặc triển lãm (phải có giấy phép nhập khẩu riêng).
2. Hệ thống quy định pháp luật cập nhật 2025 - 2026
Thay vì căn cứ vào các nghị định cũ đã hết hiệu lực, doanh nghiệp cần đối soát lô hàng dựa trên các văn bản mới nhất:
Nghị định 98/2021/NĐ-CP & Nghị định 07/2023/NĐ-CP: "Kim chỉ nam" hiện hành về quản lý trang thiết bị y tế.
Thông tư của Bộ Y tế về kê khai giá: Đảm bảo thiết bị đã được công khai giá trên cổng thông tin của Bộ trước khi đưa ra thị trường.
Quy định về hậu kiểm: Hiện nay, Bộ Y tế chuyển từ "Tiền kiểm" sang "Hậu kiểm". Do đó, doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính chính xác của hồ sơ công bố đã nộp.
3. Tiêu chuẩn chất lượng bắt buộc
Mọi lô hàng nhập khẩu phải chứng minh được tính an toàn thông qua:
ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế của nhà sản xuất.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy định để chứng minh sản phẩm đã được sử dụng an toàn tại quốc gia xuất xứ.
Tuân thủ pháp luật và quy định nhập khẩu thiết bị y tế
Quản lý rủi ro và chi phí
Trong nhập khẩu thiết bị y tế, việc "dự phóng" chính xác thời gian và chi phí là chìa khóa để bảo vệ dòng tiền và uy tín của doanh nghiệp với các đối tác bệnh viện/phòng khám.
1. Dự trù chi phí: Tránh "bẫy" chi phí ẩn
Một lô hàng y tế thường gánh nhiều loại phí hơn hàng bách hóa thông thường. Doanh nghiệp cần lập bảng dự toán bao gồm:
Chi phí kiểm tra chuyên ngành: Phí phân loại thiết bị y tế, phí thẩm định hồ sơ cấp số lưu hành (lệ phí nhà nước).
Thuế nhập khẩu & VAT: Lưu ý kiểm tra các ưu đãi thuế theo Hiệp định thương mại (FTA) và mức thuế VAT đặc thù của ngành y tế (thường là 5% hoặc 10% tùy loại).
Chi phí Logistic nội địa: Phí lưu kho lạnh (nếu có), phí nâng hạ và kiểm hóa của Hải quan (hàng y tế thường bị luồng Đỏ để kiểm tra thực tế).
2. Quản trị hợp đồng: Lá chắn pháp lý
Trước khi ký kết, hãy kiểm tra kỹ các điều khoản để tránh tranh chấp:
Quy cách đóng gói & Nhãn mác: Yêu cầu nhà cung cấp dán nhãn khớp với hồ sơ công bố tại Việt Nam.
Thời hạn sử dụng (Expiry Date): Đối với vật tư tiêu hao, phải cam kết hàng khi đến cảng Việt Nam còn tối thiểu 2/3 thời hạn sử dụng để đủ điều kiện thông quan và đấu thầu.
Chứng từ hỗ trợ: Cam kết cung cấp đầy đủ ISO 13485 và CFS (hợp pháp hóa lãnh sự) trong thời gian quy định.
3. Lộ trình thời gian: Đừng để kế hoạch kinh doanh bị "treo"
Thực tế xử lý hồ sơ pháp lý y tế hiện nay thường kéo dài hơn dự kiến. Doanh nghiệp nên lập kế hoạch theo khung thời gian thực tế:
Thiết bị loại A, B (Công bố): Thời gian chuẩn bị và nhận kết quả từ 7 – 15 ngày làm việc.
Thiết bị loại C, D (Cấp số lưu hành): Theo quy định là 60-90 ngày, nhưng thực tế thẩm định và sửa đổi bổ sung có thể kéo dài từ 6 – 12 tháng.
Lời khuyên: Hãy bắt đầu làm thủ tục pháp lý ngay khi có mẫu sản phẩm hoặc Catalog chính thức, tránh đợi hàng về đến cảng mới nộp hồ sơ, dẫn đến chi phí lưu kho bãi khổng lồ.
Kết luận
Nhập khẩu thiết bị y tế từ Trung Quốc về Việt Nam yêu cầu doanh nghiệp thực hiện tuần tự các bước: phân loại thiết bị, đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, khai báo hải quan, kiểm tra chuyên ngành (nếu có), nộp thuế và hoàn tất thông quan. Việc tuân thủ đúng quy trình không chỉ giúp tiết kiệm thời gian và chi phí mà còn đảm bảo thiết bị y tế được sử dụng hợp pháp, an toàn, góp phần nâng cao hiệu quả kinh doanh và chăm sóc sức khỏe người dân.
Liên hệ để được tư vấn miễn phí:
H-CARGO INTERNATIONAL LOGISTICS
[A]: 113-115 Ung Van Khiem, My Thanh Tay Ward, Ho Chi Minh City.
[P]: +84 888 909 186 (Mr. Jack)
[E]: info@hcargovn.com
Bình luận